高綱1636

江蘇省高等教育自學(xué)考試大綱

01757　藥物分析（三）

南京醫(yī)科大學(xué)編（2017年）

江蘇省高等教育自學(xué)考試委員會(huì)辦公室

一、課程性質(zhì)與設(shè)置目的與要求

（一）課程性質(zhì)和特點(diǎn)

藥物分析是主要運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法的一門學(xué)科。它不僅為藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、優(yōu)化工藝，科學(xué)合理的貯藏條件和管理?xiàng)l件提供有效依據(jù)，而且為新藥研究和開發(fā)提供了有效的現(xiàn)代分析手段。

本課程還安排了與理論學(xué)習(xí)相配合的實(shí)驗(yàn)，使學(xué)生在提高動(dòng)手能力的同時(shí)，培養(yǎng)了嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的學(xué)習(xí)態(tài)度，并不斷提高獨(dú)立解決問題的能力，為今后走上工作崗位打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（二）本課程的基本要求

通過本課程的學(xué)習(xí)，要求學(xué)生掌握以下幾個(gè)方面基本內(nèi)容：

（1）了解藥品質(zhì)量控制的現(xiàn)代分析方法與技術(shù)及發(fā)展趨勢。

（2）理解從藥物的結(jié)構(gòu)分析出發(fā)，運(yùn)用化學(xué)的、物理化學(xué)的以及其它必要的技術(shù)與方法進(jìn)行

質(zhì)量分析的基本方法和原理。

（3）掌握藥典的基本組成與正確使用。

（4）掌握藥物的鑒別、檢查和定量分析的基本規(guī)律與基本方法。

（5）掌握化學(xué)藥物制劑分析的特點(diǎn)與基本方法，生化藥物和中藥制劑質(zhì)量分析的一般規(guī)律與主要方法。

（6）掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本原則、內(nèi)容與方法。

（三）本課程和相關(guān)課程的聯(lián)系

藥物分析課程是在有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、藥物化學(xué)以及其他有關(guān)課程的基礎(chǔ)上開設(shè)的。學(xué)生學(xué)習(xí)藥物分析，應(yīng)該具備強(qiáng)烈的藥品質(zhì)量觀念，綜合運(yùn)用以往所學(xué)，始終圍繞藥品質(zhì)量問題，研究控制藥品質(zhì)量的內(nèi)在規(guī)律和方法，以及探索提高藥品質(zhì)量的有效途徑。

二、課程內(nèi)容與考核目標(biāo)

緒論

一、學(xué)習(xí)目的和要求

1. 掌握藥物分析學(xué)的性質(zhì)、任務(wù)，了解其發(fā)展。

2. 掌握藥品標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)工作的基本程序。

3. 了解全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理。

4. 掌握藥物分析的主要內(nèi)容及學(xué)習(xí)方法。

二、教學(xué)內(nèi)容

1. 藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)

2. 藥品質(zhì)量與管理規(guī)范

3. 藥物分析的發(fā)展概略

4. 藥物分析課程的學(xué)習(xí)

三、考核知識(shí)點(diǎn)和考核要求

1. 掌握：性質(zhì)、任務(wù)、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量管理規(guī)范的定義

2. 領(lǐng)會(huì)：藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求

第一章 藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況

一、學(xué)習(xí)目的和要求 

1. 掌握藥品質(zhì)量研究的目的、內(nèi)容。

2. 掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類和2015版中國藥典的內(nèi)容。

3. 了解美國藥典、英國藥典及日本藥局方等國外藥典。

4. 了解藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序

二、課程內(nèi)容

1. 藥品質(zhì)量研究的目的

2. 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容

3. 藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類

4. 《中國藥典》的內(nèi)容與進(jìn)展

5. 主要外國藥典簡介

6. 藥品檢驗(yàn)與監(jiān)督

三、考核知識(shí)點(diǎn)和考核要求

1. 掌握：藥品質(zhì)量研究的目的、內(nèi)容。

2. 掌握：2015版中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展、藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序

3. 熟悉：主要國外藥典及概況

第二章 藥物的鑒別試驗(yàn)

一、學(xué)習(xí)目的和要求

1. 掌握藥物鑒別試驗(yàn)?zāi)康?、?xiàng)目和方法。

2. 掌握藥物一般鑒別和專屬鑒別試驗(yàn)區(qū)別。

3. 熟悉藥物鑒別試驗(yàn)的條件及方法驗(yàn)證。

二、課程內(nèi)容

1. 藥物鑒別試驗(yàn)的定義與目的

2. 鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

3. 鑒別方法

4. 鑒別試驗(yàn)的條件及方法驗(yàn)證

三、考核知識(shí)點(diǎn)和考核要求

1．掌握：藥物的鑒別試驗(yàn)方法及區(qū)別

2．掌握：藥品鑒別的項(xiàng)目、試驗(yàn)條件及靈敏度

第三章 藥物的雜質(zhì)檢查

一、學(xué)習(xí)目的和要求

1.熟悉藥物中雜質(zhì)的來源。

2.掌握藥物中一般雜質(zhì)檢查的要求，雜質(zhì)限量的概念和檢查方法，雜質(zhì)限量的計(jì)算。

3.掌握藥物中一般雜質(zhì)檢查的原理、項(xiàng)目和方法。重點(diǎn)掌握氯化物檢查、重金屬檢查、砷鹽檢查的原理與方法。

4.掌握特殊雜質(zhì)的檢查方法。

5.了解特殊雜質(zhì)研究規(guī)范、限度設(shè)置、研究策略和鑒定。

二、課程內(nèi)容

1．藥物的雜質(zhì)與限量：藥物的雜質(zhì)與純度、藥物雜質(zhì)的來源和分類

2．雜質(zhì)的檢查方法

3．藥物中一般雜質(zhì)的檢查：氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽檢查的原理、方法、條件及注意事項(xiàng)等；

4．特殊雜質(zhì)的檢查與鑒定

三、考核知識(shí)點(diǎn)和考核要求

1．掌握：雜質(zhì)的限量檢查、一般雜質(zhì)及其檢查方法和相關(guān)計(jì)算，特殊雜質(zhì)及其檢查方法。

2．熟悉：藥物的純度要求及雜質(zhì)的來源與分類。

第四章  藥物的含量測定與分析方法的驗(yàn)證

一、學(xué)習(xí)目的和要求

1. 熟悉藥物定量分析方法的分類。

2. 掌握各類分析含量計(jì)算公式和計(jì)算方法。

3. 掌握藥物分析方法驗(yàn)證內(nèi)容。

4. 熟悉分析樣品制備。

二、課程內(nèi)容

1. 定量分析方法的分類：容量分析法、光譜分析法、色譜分析法

2. 藥物分析方法的驗(yàn)證：分析方法驗(yàn)證內(nèi)容、設(shè)計(jì)、示例

3. 分析樣品的制備

三、考核知識(shí)點(diǎn)和考核要求

1. 掌握：定量分析方法及分類，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗(yàn)證

2. 熟悉：分析樣品的制備

3. 領(lǐng)會(huì)：樣品前處理的重要性

第五章 體內(nèi)藥物分析

一、學(xué)習(xí)目的和要求

1. 熟悉常用體內(nèi)樣品種類、制備與儲(chǔ)存。

2. 熟悉體內(nèi)樣品處理目的與方法。

3. 掌握體內(nèi)樣品分析方法建立的一般程序與完整驗(yàn)證過程（內(nèi)容）。

4. 熟悉和理解專有名詞含義。

5. 熟悉典型案例應(yīng)用。

二、課程內(nèi)容

1. 常用體內(nèi)樣品的制備與儲(chǔ)存

2. 體內(nèi)樣品處理

3. 體內(nèi)樣品分析方法與方法驗(yàn)證

4. 典型體內(nèi)藥物分析應(yīng)用

三、考核知識(shí)點(diǎn)和考核要求

1. 掌握：體內(nèi)藥物分析的特點(diǎn)和應(yīng)用、體內(nèi)樣品處理、體內(nèi)樣品分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容。

2. 掌握：體內(nèi)樣品的采集與制備方法、體內(nèi)樣品分析方法驗(yàn)證的技術(shù)要求。

3. 領(lǐng)會(huì)：體內(nèi)藥物分析的性質(zhì)與意義。

第六章 芳酸類非甾體抗炎藥物的分析

一、學(xué)習(xí)目的和要求

1. 熟悉本類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析方法的關(guān)系。

2. 掌握本類藥物的鑒別反應(yīng)。

3. 掌握典型藥物中特殊雜質(zhì)及其檢查方法。

4. 掌握原料和制劑含量測定基本方法與特點(diǎn)。

二、課程內(nèi)容

1. 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)

2. 鑒別試驗(yàn)：與三氯化鐵反應(yīng)、縮合反應(yīng)、重氮化-偶合反應(yīng)、其他反應(yīng)、光譜法、色譜法

3. 有關(guān)物質(zhì)與檢查

4. 含量測定：原料藥測定法、藥物制劑分析法

三、考核知識(shí)點(diǎn)和考核要求

1. 掌握：芳酸類非甾體抗炎藥物結(jié)構(gòu)特征、性質(zhì)、鑒別和含量測定方法的原理與特點(diǎn)。

2. 熟悉：雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)與檢查方法。

3. 領(lǐng)會(huì)：影響藥物穩(wěn)定性的主要因素。 

第七章 苯乙胺類擬腎上腺素藥物的分析

一、學(xué)習(xí)目的和要求

1. 熟悉本類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析方法的關(guān)系。

2. 掌握鑒別試驗(yàn)方法。

3. 掌握典型特殊雜質(zhì)及其檢查方法。

4. 掌握本類藥物含量測定法。

5. 了解動(dòng)物組織中鹽酸克侖特羅殘留的測定。

二、課程內(nèi)容

1. 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)

2. 鑒別試驗(yàn)：與鐵鹽的反應(yīng)、與甲醛-硫酸反應(yīng)、還原性反應(yīng)、氨基醇的雙縮脲反應(yīng)、脂肪伯胺的Rimini試驗(yàn)、吸收光譜特征

3. 特殊雜質(zhì)與檢查：酮體雜質(zhì)的檢查、光學(xué)純度的檢查、有關(guān)物質(zhì)的檢查

4. 含量測定：非水溶液滴定法、溴量法、亞硝酸鈉法、紫外分光光度法及比色法、高效液相色譜法

三、考核知識(shí)點(diǎn)和考核要求

1. 掌握：苯乙胺類擬腎上腺素藥物結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別、檢查和含量測定的原理與特點(diǎn)。

2. 熟悉：主要苯乙胺類擬腎上腺素藥物雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)、危害、檢查方法和含量限度。

第八章 對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類局麻藥物的分析

一、學(xué)習(xí)目的和要求

1. 熟悉本類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析方法的關(guān)系。

2. 掌握鑒別試驗(yàn)方法。

3. 掌握典型特殊雜質(zhì)及其檢查方法。

4. 掌握本類藥物含量測定法。

二、課程內(nèi)容

1. 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)

2. 鑒別試驗(yàn)：重氮化-偶合反應(yīng)、與金屬離子反應(yīng)、水解產(chǎn)物反應(yīng)、制備衍生物測定熔點(diǎn)、吸收光譜特征

3. 特殊雜質(zhì)與檢查

4. 含量測定：亞硝酸鈉滴定法、非水溶液滴定法、紫外分光光度法、高效液相色譜法

三、考核知識(shí)點(diǎn)和考核要求

1. 掌握：對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類局麻藥物結(jié)構(gòu)和性質(zhì)；代表性藥物的鑒別、檢查和含量測定的方法、原理和特點(diǎn)。

2. 熟悉：主要的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)、危害、檢查方法和含量限度 

第九章 二氫吡啶類鈣通道阻滯藥物的分析

一、學(xué)習(xí)目的和要求

1. 熟悉本類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析方法的關(guān)系。

2. 掌握鑒別試驗(yàn)方法。

3. 掌握典型有關(guān)物質(zhì)及其檢查方法。

4. 掌握本類藥物含量測定法。

二、課程內(nèi)容

1. 二氫吡啶類藥物的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)

2. 鑒別試驗(yàn)：化學(xué)鑒別法、分光光度法、色譜法

3. 有關(guān)物質(zhì)與檢查

4. 含量測定：鈰量法、紫外-可見分光光度法、高效液相色譜法、非水溶液滴定法

三、考核知識(shí)點(diǎn)和考核要求

1. 掌握：二氫吡啶類藥物基本結(jié)構(gòu)及主要理化性質(zhì)，鈰量法測定的原理、方法及注意事項(xiàng)

2. 熟悉：化學(xué)鑒別反應(yīng)及有關(guān)物質(zhì)檢查方法。

3. 領(lǐng)會(huì)：其他的鑒別實(shí)驗(yàn)及含量測定方法

第十章 巴比妥及苯二氮卓類鎮(zhèn)靜催眠藥物的分析

一、學(xué)習(xí)目的和要求

1. 熟悉藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析方法的關(guān)系。

2. 掌握藥物的鑒別方法。

3. 熟悉特殊雜質(zhì)及其檢查方法。

4. 掌握典型藥物含量測定的方法。

5. 了解體內(nèi)巴比妥類藥物的分析。

二、課程內(nèi)容

1. 巴比妥類藥物的分析：結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物質(zhì)與檢查、含量測定、體內(nèi)巴比妥類藥物的分析

2. 苯二氮卓類藥物的分析：結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物質(zhì)與檢查、含量測定、體內(nèi)苯并二氮雜卓類藥物的分析

三、考核知識(shí)點(diǎn)和考核要求

1. 掌握：巴比妥類藥物的結(jié)構(gòu)特征、鑒別和含量測定方法

2. 掌握：巴比妥類藥物的特殊雜質(zhì)檢查方法

第十一章 吩噻嗪類抗精神病藥物的分析

一、學(xué)習(xí)目的和要求

1. 熟悉典型藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析方法的關(guān)系。

2. 掌握藥物的鑒別方法。

3. 熟悉特殊雜質(zhì)及其檢查方法。

4. 掌握藥物含量測定的方法。

二、課程內(nèi)容

1. 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)

2. 鑒別試驗(yàn)：化學(xué)法、光譜法、色譜法、其他方法

3. 有關(guān)物質(zhì)與檢查

4. 含量測定：酸堿滴定法、分光光度法、高效液相色譜法、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)

三、考核知識(shí)點(diǎn)和考核要求

1. 掌握：吩噻嗪類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析方法。

2. 熟悉：鑒別試驗(yàn)及有關(guān)物質(zhì)檢查方法。

3. 領(lǐng)會(huì)：藥物性狀及體內(nèi)藥物分析方法。

第十二章 喹啉與青蒿素類抗瘧藥物的分析

一、學(xué)習(xí)目的和要求

1. 熟悉典型藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析方法的關(guān)系。

2. 掌握藥物的鑒別方法。

3. 熟悉特殊雜質(zhì)及其檢查方法。

4. 掌握藥物含量測定的方法。

二、課程內(nèi)容

1. 喹啉類藥物的分析：結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物質(zhì)與檢查、含量測定

2. 青蒿素類藥物的分析：結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物質(zhì)與檢查、含量測定

三、考核知識(shí)點(diǎn)和考核要求

1. 掌握：喹啉與青蒿素類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析測定方法。

2. 熟悉：鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物質(zhì)的特點(diǎn)。

3. 領(lǐng)會(huì)：含量測定的方法。

第十三章 莨菪烷類抗膽堿藥物的分析

一、學(xué)習(xí)目的和要求

1. 熟悉典型藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析方法的關(guān)系。

2. 掌握藥物的鑒別方法。

3. 熟悉特殊雜質(zhì)及其檢查方法。

4. 掌握藥物含量測定的方法。

5. 了解體內(nèi)莨菪烷類藥物分析。

二、課程內(nèi)容

1. 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)

2. 鑒別試驗(yàn)：托烷生物堿類的Vitali鑒別反應(yīng)、與硫酸-重鉻酸鉀的反應(yīng)、與生物堿顯色劑或沉淀劑的反應(yīng)、光譜鑒別法、色譜法、硫酸鹽和溴化物的反應(yīng)

3. 有關(guān)物質(zhì)與檢查

4. 含量測定：酸性染料比色法、非水溶液滴定法、高效液相色譜法

5. 體內(nèi)莨菪烷類藥物分析

三、考核知識(shí)點(diǎn)和考核要求

1. 掌握：莨菪烷類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析測定方法之間的關(guān)系；鑒別方法與原理；特殊雜質(zhì)的檢查方法與條件。

2. 熟悉：含量測定的酸性染料比色法、非水溶液滴定法、HPLC法。

3. 領(lǐng)會(huì)：其他分析方法的應(yīng)用。

第十四章 維生素類藥物的分析

一、學(xué)習(xí)目的和要求

1. 熟悉典型藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析方法的關(guān)系。

2. 掌握藥物的鑒別方法。

3. 熟悉特殊雜質(zhì)及其檢查方法。

4. 掌握各類藥物含量測定的方法。

二、課程內(nèi)容

1. 維生素A：結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)和含量測定方法

2. 維生素B1：結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)和含量測定方法

3. 維生素C：結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查和含量測定方法

4. 維生素D：結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查和含量測定方法

5. 維生素E：結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查和含量測定方法

三、考核知識(shí)點(diǎn)和考核要求

1. 掌握：維生素類藥物的結(jié)構(gòu)特征、鑒別和含量測定方法

2. 掌握：維生素類藥物的特殊雜質(zhì)檢查和復(fù)方制劑中多種維生素分析方法

第十五章 甾體激素類藥物的分析

一、學(xué)習(xí)目的和要求

1. 熟悉藥物的結(jié)構(gòu)與分類。

2. 掌握藥物的理化性質(zhì)與鑒別方法。

3. 熟悉有關(guān)物質(zhì)及其檢查方法。

4. 掌握藥物含量測定的方法。

5. 了解體內(nèi)甾體激素類藥物的分析。

二、課程內(nèi)容

1. 結(jié)構(gòu)與分類：腎上腺皮質(zhì)激素、雄性激素與蛋白同化激素、孕激素、雌激素

2. 理化性質(zhì)與鑒別試驗(yàn)

3. 有關(guān)物質(zhì)與檢查：有關(guān)物質(zhì)的檢查、硒的檢、殘留溶劑的檢查、游離磷酸鹽的檢查

4. 含量測定：高效液相色譜法、紫外-可見分光光度法

5. 體內(nèi)甾體激素類藥物的分析

三、考核知識(shí)點(diǎn)和考核要求

1. 掌握：甾體激素類藥物的分類、結(jié)構(gòu)、鑒別和分析測定方法；鑒別方法與原理。 

2. 熟悉：有關(guān)物質(zhì)與檢查方法。

3. 領(lǐng)會(huì)：體內(nèi)分析與應(yīng)用。

第十六章 抗生素類藥物的分析

一、學(xué)習(xí)目的和要求

1. 熟悉藥物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與分類。

2. 掌握藥物的理化性質(zhì)與鑒別方法。

3. 熟悉有關(guān)物質(zhì)及其檢查方法。

4. 掌握藥物含量測定原理和方法。

5. 熟悉抗生素類藥物中高分子雜質(zhì)的定義、來源、分類、特點(diǎn)與控制方法。

二、課程內(nèi)容

1. 概述

2. β-內(nèi)酰胺類抗生素

3. 氨基糖苷類抗生素

4. 四環(huán)素類抗生素

5. 抗生素類藥物中高分子雜質(zhì)的檢查

三、考核知識(shí)點(diǎn)和考核要求

1. 掌握：抗生素類藥物的類型、結(jié)構(gòu)、質(zhì)量和穩(wěn)定性特點(diǎn)以及分析方法。

2. 熟悉：有關(guān)物質(zhì)來源、特點(diǎn)與檢查方法。

3. 領(lǐng)會(huì)：體內(nèi)樣品分析與臨床監(jiān)測應(yīng)用。

第十七章 合成抗菌藥物的分析

一、學(xué)習(xí)目的和要求

1. 熟悉藥物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與性質(zhì)。

2. 掌握藥物的理化性質(zhì)與鑒別方法。

3. 熟悉有關(guān)物質(zhì)及其檢查方法。

4. 掌握藥物含量測定原理和方法。

5. 了解水產(chǎn)品中殘留喹諾酮和磺胺類藥物的檢查。

二、課程內(nèi)容

1. 喹諾酮類藥物的分析

2. 磺胺類藥物

3. 水產(chǎn)品中殘留喹諾酮和磺胺類藥物的檢查

三、考核知識(shí)點(diǎn)和考核要求

1. 掌握：喹諾酮類和磺胺類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析測定方法。

2. 熟悉：有關(guān)物質(zhì)檢查。

3. 領(lǐng)會(huì)：體內(nèi)分析。

第十八章 藥物制劑分析概論

一、學(xué)習(xí)目的和要求

1. 熟悉藥物制劑類別與分析特點(diǎn)。

2. 掌握片劑和注射劑的常規(guī)檢查方法。

3. 掌握藥物制劑中常見附加劑的干擾及其排除。

4. 熟悉藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)與相容性試驗(yàn)及藥物制劑的過程分析。

5. 熟悉復(fù)方制劑分析的特點(diǎn)及典型示例。

二、課程內(nèi)容

1. 藥物制劑類型及其分析特點(diǎn)

2. 片劑分析

3. 注射劑分析

4. 復(fù)方制劑分析

三、考核知識(shí)點(diǎn)和考核要求

1. 掌握：片劑和注射劑的分析方法。

2. 熟悉：藥物制劑分析特點(diǎn)，常見附加劑的干擾及其排除方法，復(fù)方制劑的分析方法。

第十九章 中藥材及其制劑分析概論

一、學(xué)習(xí)目的和要求

1. 熟悉中藥特色、分類、分析特點(diǎn)與樣品制備方法。

2. 掌握中藥鑒別方法與特點(diǎn)。

3. 熟悉中藥檢查項(xiàng)目與內(nèi)容。

4. 掌握中藥及制劑中成分的含量測定和質(zhì)量整體控制方法。

5. 了解中藥體內(nèi)分析研究。

二、課程內(nèi)容

1. 概述

2. 中藥的鑒別

3. 中藥的檢查項(xiàng)目與內(nèi)容

4. 中藥有效成分的含量測定和質(zhì)量整體控制

5. 中藥的體內(nèi)分析研究

三、考核知識(shí)點(diǎn)和考核要求

1. 掌握：中藥制劑分析的一般程序、取樣、鑒別、雜質(zhì)檢查和含量測定方法。

2. 掌握：中藥制劑分析的特點(diǎn)和分類、雜質(zhì)檢查。

3. 熟悉：中藥指紋圖譜研究技術(shù)。

第二十章 生物制品分析

一、學(xué)習(xí)目的和要求

1. 了解生物制品分類。

2. 掌握生物制品質(zhì)量要求和鑒別方法。

3. 熟悉檢查內(nèi)容與質(zhì)量控制方法。

二、課程內(nèi)容

1. 生物制品的分類

2. 生物制品的質(zhì)量要求

3. 鑒別試驗(yàn)

4. 生物制品的檢查內(nèi)容

5. 生物制品質(zhì)量控制實(shí)例

三、考核知識(shí)點(diǎn)和考核要求

1. 掌握：鑒別、雜質(zhì)檢查和含量（效價(jià)）測定方法。

2. 熟悉：生化藥物與基因工程藥物的定義、種類、特點(diǎn)。

第二十一章 藥品質(zhì)量控制中現(xiàn)代分析方法的進(jìn)展

一、學(xué)習(xí)目的和要求

1. 掌握各分析方法的特點(diǎn)。

2. 熟悉各分析方法的應(yīng)用。

3. 了解分析方法應(yīng)用進(jìn)展。

二、課程內(nèi)容

1. 毛細(xì)管電泳及其應(yīng)用

2. 超高效液相色譜及其應(yīng)用

3. 手性HPLC技術(shù)與應(yīng)用

4. GC-MS技術(shù)與應(yīng)用

5. LC-MS技術(shù)與應(yīng)用

6. 液相色譜-核磁共振聯(lián)用技術(shù)

7. 其他分析技術(shù)及應(yīng)用進(jìn)展

三、考核知識(shí)點(diǎn)和考核要求

熟悉：藥物分析中新方法與新技術(shù)及應(yīng)用

三、有關(guān)說明和實(shí)施要求

（一）關(guān)于“二、課程內(nèi)容與考核目標(biāo)”中有關(guān)提法的說明

在大綱的考核要求中，提出“領(lǐng)會(huì)”、“掌握”、“熟練掌握”等三個(gè)能力層次，它們之間是遞進(jìn)等級關(guān)系，后者必須建立在前者基礎(chǔ)上，它們的含義是：

　　領(lǐng)會(huì)：要求自學(xué)應(yīng)考者能夠記憶本課程中規(guī)定的有關(guān)知識(shí)點(diǎn)的主要內(nèi)容，并能領(lǐng)會(huì)和理解本課程中規(guī)定的有關(guān)知識(shí)點(diǎn)的內(nèi)涵與外延，熟悉其內(nèi)容要點(diǎn)和它們之間的區(qū)別聯(lián)系，并能根據(jù)考核的不同要求，做出正確的解釋、說明和闡述。

　　掌握：要求自學(xué)應(yīng)考者應(yīng)該掌握的課程中的知識(shí)點(diǎn)，如簡答一些具體生產(chǎn)操作的有關(guān)內(nèi)容。

熟練掌握：要求自學(xué)應(yīng)考者必須掌握的課程中的重要知識(shí)點(diǎn)。

（二）自學(xué)教材

本課程使用教材為：《藥物分析》（第8版），杭太俊主編，人民衛(wèi)生出版社出版，2016年。

（三）自學(xué)方法的指導(dǎo)

本課程作為一門專業(yè)課程，內(nèi)容多、難度大，自學(xué)者在自學(xué)過程中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

1．在學(xué)習(xí)前，應(yīng)仔細(xì)閱讀課程大綱的第一部分，了解課程的性質(zhì)、地位和任務(wù)，熟知課程的基本要求以及本課程與有關(guān)課程的聯(lián)系，使以后的學(xué)習(xí)能緊緊圍繞課程的基本要求。

2．在閱讀某一章內(nèi)容前，應(yīng)先認(rèn)真閱讀大綱中關(guān)于該章的考核知識(shí)點(diǎn)、自學(xué)要求與考核要求，注意各個(gè)知識(shí)點(diǎn)的能力層次要求，以便在閱讀時(shí)做到心中有數(shù)，有的放矢。

3．閱讀教材時(shí)，應(yīng)根據(jù)大綱要求，要逐段細(xì)讀，逐句推敲，集中精力，吃透每個(gè)知識(shí)點(diǎn)，對基本概念必須深刻理解，基本原理必須牢固掌握。

（四）對社會(huì)助學(xué)的要求

1．應(yīng)熟知考試大綱對課程所提出的總的要求和各章的知識(shí)點(diǎn)。

2．應(yīng)掌握各個(gè)知識(shí)點(diǎn)要求達(dá)到的層次，并深刻理解各知識(shí)點(diǎn)的考核要求。

3．對自學(xué)應(yīng)考者進(jìn)行輔導(dǎo)時(shí)，應(yīng)以指定的教材為基礎(chǔ)，以考試大綱為依據(jù)，不要隨意增刪內(nèi)容，以免與考試大綱脫節(jié)。

4．輔導(dǎo)時(shí)應(yīng)對自學(xué)應(yīng)考者進(jìn)行學(xué)生方法的指導(dǎo)，提倡自學(xué)應(yīng)考者“認(rèn)真閱讀教材，刻苦鉆研教材，主動(dòng)提出問題，依靠自己學(xué)懂”的學(xué)習(xí)方法。

5．輔導(dǎo)時(shí)應(yīng)注意基礎(chǔ)、突出重點(diǎn)，要幫助自學(xué)應(yīng)考者對課程內(nèi)容建立一個(gè)整體的概念，對自學(xué)應(yīng)考者提出的問題，應(yīng)以啟發(fā)引導(dǎo)為主。

6．注意對自學(xué)應(yīng)考者能力的培養(yǎng)，特別是自學(xué)能力的培養(yǎng)，要引導(dǎo)自學(xué)應(yīng)考者逐步學(xué)會(huì)獨(dú)立學(xué)習(xí)，在自學(xué)過程中善于提出問題、分析問題、做出判斷和解決問題。

7．要使自學(xué)應(yīng)考者了解試題難易與能力層次高低兩者不完全是一回事，在各個(gè)能力層次中都存在著不同難度的試題。

（五）關(guān)于命題和考試的若干規(guī)定

1．本大綱各章所提到的考核要求中，個(gè)條細(xì)目都是考試的內(nèi)容，試題覆蓋到章，適當(dāng)突出重點(diǎn)章節(jié)，加大重點(diǎn)內(nèi)容的覆蓋密度。

2．試卷對不同能力層次要求的試題所占的比例大致是：“領(lǐng)會(huì)”20％；“熟悉”30％；“掌握”50％。

3．試題難易程度合理，可分為四檔：易、較易、較難、難，這四檔在各份試卷中所占的比例約為2：3：3：2。

4．本課程考試可能采用的題型有：單項(xiàng)選擇題、填空題、判斷改錯(cuò)題、名詞解釋、簡答題及計(jì)算題等類型。

5．考試方式為閉卷筆試，考試時(shí)間為150分鐘。試題份量應(yīng)以中等水平的自學(xué)應(yīng)考者在規(guī)定時(shí)間內(nèi)答完全部試題為度，評分采用百分制，60分及格。

附錄 題型示例

一、單項(xiàng)選擇題（在給出的四個(gè)備選答案中選出一個(gè)正確的答案）

如：制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的總原則不包括（ 　 ）。

A 安全有效      B 技術(shù)先進(jìn)      C 永恒不變       D經(jīng)濟(jì)合理

二、填空題

如：GC常用載氣是         。

三、判斷改錯(cuò)題 （在題后的括號(hào)內(nèi)，正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”并改正）

    如：藥典所指的“稱定”，系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。（ × ）

                                                               百分之一

四、名詞解釋

如：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

一、簡答題

如：簡述化學(xué)原料藥含量測定常采用的方法。

二、計(jì)算題

如：稱取某藥物0.1522g，加冰醋酸7ml溶解后，加醋酐3ml，結(jié)晶紫指示劑1滴，用0.1002mol/L的HClO4液滴定至溶液顯綠色，消耗HClO4滴定液6.22ml，空白試驗(yàn)消耗高氯酸滴定液0.12ml。已知每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于24.90mg的（C20H24N2O2）2·H2SO4。計(jì)算此藥物的百分含量？

（注：列出公式、數(shù)值代入公式、計(jì)算結(jié)果分別計(jì)分）