江蘇省高等教育自學考試大綱

03053　 　中藥制劑分析

南京中醫(yī)藥大學編

江蘇省高等教育自學考試委員會辦公室

    一、課程性質及其設置目的與要求

    （一）課程性質和特點
    《中藥制劑分析》是我省高等教育自學考試中藥學專業(yè)（本科段）的一門主干專業(yè)課程，是以中醫(yī)藥理論為指導，應用現(xiàn)代分析理論和方法，研究中藥制劑質量的一門應用性學科。
    本課程是在應考者掌握《分析化學》、《中藥化學》、《中藥藥劑學》等學科基本理論和基本技能的基礎上，重點講授中藥制劑分析的原理、方法和特點。
    本課程的主要講授內容有：定性鑒別，主要介紹中藥制劑常用的定性鑒別方法和原理；雜質檢查，主要介紹中藥制劑中常見雜質的檢查原理和檢查方法；含量測定，主要介紹中藥制劑常用的含量測定方法和原理，包括含量測定方法的驗證；各類化學成分分析，主要介紹中藥制劑中生物堿類、黃酮類等主要成分的分析方法、原理和特點；各類中藥制劑分析，主要介紹常見的液體、固體中藥制劑的分析方法和分析特點；中藥制劑質量標準的制定，重點介紹中藥制劑質量標準的主要內容及質量標準研究的一般程序和要求。

    （二）本課程的基本要求
    通過本課程的理論教學和實驗教學，應考者要能夠掌握中藥制劑分析（鑒別、檢查和含量測定）的基本方法，為進一步研究和制定中藥制劑質量標準打下基礎。

    （三）本課程與相關課程的聯(lián)系
    本課程的前修課程是《分析化學》、《中藥化學》、《中藥藥劑學》。《分析化學》是研究物質化學組成、含量測定和結構信息等的方法與理論的學科?！吨兴幓瘜W》是運用化學原理和方法來研究中藥中化學成分的學科，它包括中藥中化學成分的提取、分離、鑒定及必要的結構改造等。《中藥藥劑學》是運用現(xiàn)代科學技術，研究中藥藥劑的配制理論、生產技術、質量控制與合理應用等內容的一門綜合性應用技術學科。
    上述三門課程是《中藥制劑分析》的基礎，有了這些基礎，就能更好地學習和掌握中藥制劑分析的原理與方法。

    二、課程內容與考核目標

    第一章    緒  論
    (一)課程內容    
    本章主要介紹中藥制劑分析的目的、意義、特點及中藥制劑分析的一般程序，簡單介紹藥品標準。

    (二)學習目的與要求   
     通過本章的學習，要理解中藥制劑分析的目的、意義、主要任務及一般程序，了解中藥制劑分析所依據(jù)的藥品標準。

    (三)考核知識點與考核要求
    1、掌握：中藥制劑分析的一般程序；
    2、熟悉：中藥制劑分析的基本內容；
    3、了解：中藥制劑分析的目的、意義和特點及所依據(jù)的藥品標準。

    第二章    中藥制劑的鑒別

    (一)課程內容   
     本章主要介紹中藥制劑常用的各種定性鑒別方法和原理。
    (二)學習目的和要求    
    通過本章的學習，要理解中藥制劑定性鑒別的目的，并能掌握幾種重要的定性鑒別方法。
    (三)考核知識點與考核要求
    1、掌握：薄層色譜定性鑒別的依據(jù)、操作步驟、注意事項。
    2、熟悉：高效液相色譜法、氣相色譜法等其它理化鑒別的依據(jù)、原理。
    3、了解：性狀鑒別、顯微鑒別的概念、特點及注意事項。

   第三章    中藥制劑的檢查
    (一)課程內容    
    本章主要介紹中藥制劑中常見雜質的檢查原理和檢查方法。

    (二)學習目的與要求    
    通過本章的學習，要了解中藥制劑雜質的概念和一般內容，并能掌握重金屬、砷鹽等幾種重要雜質的檢查方法和原理。

    (三)考核知識點與考核要求
    1、掌握：重金屬、砷鹽、氯化物等一般雜質檢查的原理、方法和注意事項。
    2、熟悉：土大黃苷等幾種特殊雜質檢查的原理和方法；
    3、了解：中藥制劑雜質的概念、來源及限度要求。

    第四章    中藥制劑的含量測定
    (一)課程內容
    本章主要介紹中藥制劑含量測定樣品前處理方法、常用定量方法及含量測定方法的驗證。
    (二)學習目的與要求    
    通過本章的學習，要理解中藥制劑含量測定的目的，掌握高效液相色譜法等幾種重要的含量測定方法，并熟悉含量測定樣品的前處理及含量測定方法學驗證的指標和意義。
    (三)考核知識點與考核要求
    1、掌握：高效液相色譜法、氣相色譜法、薄層掃描法的基本原理及其在中藥制劑分析中的應用。
    2、熟悉：含量測定樣品的前處理及含量測定方法學驗證的指標。
    3、了解：光譜學方法在中藥制劑分析中的應用。

    第五章    中藥制劑中各類化學成分的分析
    (一)課程內容    
    本章主要介紹中藥制劑中生物堿類、黃酮類等各類成分的分析方法、原理和特點。
    (二)學習目的與要求    
    通過本章的學習，要理解和掌握中藥制劑中所含不同成分的分析方法、原理和特點。
    (三)考核知識點與考核要求
    1、掌握：中藥制劑中生物堿、黃酮、蒽醌、三萜皂苷類成分的分析方法、原理和特點。
    2、熟悉：中藥制劑中揮發(fā)性成分分析的方法、原理和特點。

    3、了解：中藥制劑中木脂素、香豆素、有機酸、多糖等成分的分析方法、原理和特點。
   

 第六章    含動物藥、礦物藥的中藥制劑分析
    (一)課程內容    
    本章主要介紹含牛黃、麝香等動物藥中藥制劑以及含砷、汞等礦物藥中藥制劑的分析方法、原理及特點。
    (二)學習目的與要求    
    通過本章的學習，要理解和掌握含動物藥或礦物藥中藥制劑的分析方法、原理和特點。
    (三)考核知識點與考核要求
    1、熟悉：含牛黃、麝香的中藥制劑分析的方法和特點。
    2、了解：含熊膽、蛇膽、蟾酥、斑蝥及含砷、汞等礦物藥中藥制劑分析的方法和特點。

    第七章    各類中藥制劑的分析
    (一)課程內容    
    本章主要介紹常見的液體、固體、半固體、外用膏劑及中藥注射劑等中藥制劑分析的方法和特點。
    (二)學習目的與要求    
    通過本章的學習，要了解各類中藥制劑的質量要求，掌握常見劑型的分析方法和特點。
    (三)考核知識點與考核要求
    1、掌握：片劑、膠囊劑、顆粒劑、合劑、軟膏劑、注射劑的分析方法和特點。
    2、熟悉：其它常見劑型中藥制劑分析的特點。
    3、了解：不同劑型中藥制劑的質量要求。
 
    第八章    生物樣品內中藥制劑化學成分的測定（不作考試要求）

    第九章    中藥制劑質量標準的制定
    (一)課程內容    
    本章主要介紹中藥制劑質量標準的主要內容及中藥制劑質量標準研究的一般程序和要求。
    (二)學習目的與要求    
    通過本章的學習，要理解制定中藥制劑質量標準的目的和意義，熟悉中藥制劑質量標準的主要內容及中藥制劑質量標準研究的主要方法。
    (三)考核知識點與考核要求
    1、掌握：中藥制劑質量標準的研究方法。
    2、熟悉：中藥制劑質量標準的主要內容及制定中藥制劑質量標準的前提。
    3、了解：中藥制劑質量標準的特性，制定中藥制劑質量標準的目的和意義。

    第十章    中藥制劑分析中的新方法與新技術簡介（不作考試要求）

    三、有關說明和實施要求

    (一)關于“課程內容與考核目標”中有關提法的說明
    在大綱的考核要求中，提出了“了解”、“熟悉”、“掌握”三個能力層次，它們之間是遞進等級關系，后者必須建立在前者的基礎上，它們的含義是：

    1、了解：要求應考者能夠記憶本課程中規(guī)定的有關知識點的主要內容，能領會和理解本課程中規(guī)定的有關知識點的內涵與外延，并能夠根據(jù)考核的不同要求，做出正確的解釋、說明和闡述。
    2、熟悉：要求應考者應該掌握的課程中的知識點。如簡答一些操作步驟、注意事項等。
    3、掌握：要求應考者必須掌握的課程中的重要知識點。如一些重要的分析方法等。

    (二)自學教材
    本課程使用教材為：《中藥制劑分析》，梁生旺主編，中國中醫(yī)藥出版社，2007年版。

    (三)自學方法的指導
    本課程作為一門中藥專業(yè)的主干課程，內容多，難度大，應考者在自學過程中應注意以下幾點：
    1、在學習前，應仔細閱讀課程大綱的第一部分，了解課程的性質、地位和任務，熟知課程的基本要求以及本課程與有關課程的聯(lián)系，使以后的學習能緊緊圍繞課程的基本要求。
    2、在閱讀某一章教材內容前，應先認真閱讀大綱中關于該章的考核知識點、自學要求和考核要求，注意對各知識點的能力層次要求，以便在閱讀教材時做到心中有數(shù)，有的放矢。
    3、閱讀教材時，應根據(jù)大綱要求，逐段細讀，逐句推敲，集中精力，吃透每個知識點，對基本概念必須深刻理解，基本原理必須牢固掌握。在閱讀中遇到個別細節(jié)問題不清楚，在不影響繼續(xù)學習的前提下，可暫時擱置。

    (四)對社會助學的要求
    1、應熟悉考試大綱對課程所提出的總的要求和各章的知識點。
    2、應掌握各知識點要求達到的層次，并深刻理解各知識點的考核要求。
    3、對應考者進行輔導時，應以指定的教材為基礎，以考試大綱為依據(jù)，不要隨意增刪內容，以免與考試大綱脫節(jié)。
    4、輔導時應對應考者進行學習方法的指導，提倡應考者掌握“認真閱讀教材，刻苦鉆研教材，主動提出問題，依靠自己學懂”的學習方法。
    5、輔導時要注意基礎，突出重點，要幫助應考者對課程內容建立一個整體的概念，對應考者提出的問題，應以啟發(fā)引導為主。
    6、注意對應考者能力的培養(yǎng)，特別是自學能力的培養(yǎng)，要引導應考者逐步學會獨立學習，在自學的過程中善于提出問題、分析問題、做出判斷和解決問題。
    7、要使應考者了解試題難易與能力層次高低兩者不完全是一回事，在各個能力層次中都存在著不同難度的試題。

    (五)關于命題和考試的若干規(guī)定
    1、本大綱各章所提到的考核要求中，各條細目都是考試內容，試題覆蓋到章，適當突出重點章節(jié)，加大重點內容的覆蓋密度。
    2、試卷對不同能力層次要求的試題所占的比例大致是：“了解”20%，“熟悉”40%，“掌握”40%。
    3、試題難易程度要合理，分為四檔：易、較易、較難、難，這四檔在各份試卷中所占的比例約為2∶3∶3∶2。
    4、本課程考試試卷可能采用的題型有：填空題、單項選擇題、名詞解釋題、簡述題及計算題等類型（見附錄）。
    5、考試方式為閉卷、筆試，考試時間為150分鐘。評分采用百分制，60分為及格。

    附錄：題型舉例  

    一、填空題
    如：中藥制劑分析取樣的基本原則是       。

    二、 單項選擇題
    如：下列溶劑中，溶解譜最廣的是（  ）
    （1）乙醇   （2）氯仿   （3）水   （4）石油醚

    三、名詞解釋
    如：中藥制劑質量標準

    四、簡述題
    如：簡述等吸收波長法定量的依據(jù)

    五、計算題（略）