高綱1875

江蘇省高等教育自學(xué)考試考試大綱

01763　　藥事管理學(xué)（二）

南京醫(yī)科大學(xué)編（2021年）

江蘇省高等教育自學(xué)考試委員會(huì)辦公室

I、課程性質(zhì)及其設(shè)置目的與要求

     （一）課程性質(zhì)和特點(diǎn)

    藥事管理學(xué)課程是我省高等教育自學(xué)考試藥學(xué)專業(yè)（獨(dú)立本科段）的一門重要的專業(yè)課程，是藥學(xué)工作者必備知識(shí)的重要組成部分。其任務(wù)是培養(yǎng)藥學(xué)專業(yè)的自學(xué)應(yīng)考者的法律觀。應(yīng)考者通過(guò)系統(tǒng)地學(xué)習(xí)藥事管理基本知識(shí)、藥學(xué)職業(yè)道德、藥事法規(guī)知識(shí)，懂得在藥學(xué)相關(guān)工作中明辨執(zhí)業(yè)行為的正確與否、職業(yè)道德的基本要求以及藥事管理發(fā)展中的問(wèn)題和方向，從而為藥學(xué)事業(yè)發(fā)展培養(yǎng)合格人才。

    本課程內(nèi)容分為十四章：

    第一章為緒論，主要介紹藥事管理的相關(guān)概念，國(guó)內(nèi)外藥事管理與藥事管理學(xué)科的產(chǎn)生和發(fā)展，藥事管理學(xué)的研究?jī)?nèi)容與方法,藥事管理學(xué)與相關(guān)學(xué)科的關(guān)系和藥事等理學(xué)教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)要求及教學(xué)方法等內(nèi)容。

    第二章為藥品與藥品管理制度，主要介紹什么是藥品、藥品有哪些特性、如何進(jìn)行管理等問(wèn)題。在不同的社會(huì)階段，從不同的角度或觀點(diǎn)出發(fā)，將有不同的解釋，本章將從法律和社會(huì)學(xué)的角度來(lái)闡述這些問(wèn)題。

第三章為藥事組織與藥品監(jiān)管體制，主要介紹我國(guó)現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組成和職責(zé)分工、藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)及其相應(yīng)職能及我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制改革演變過(guò)程。

 第四章為藥師與藥學(xué)服務(wù)管理，主要介紹藥師的相關(guān)概念、藥學(xué)服務(wù)的內(nèi)容方法及管理等相關(guān)知識(shí)、國(guó)外藥學(xué)服務(wù)現(xiàn)狀；以及藥學(xué)職業(yè)道德的含義、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范與行為準(zhǔn)則、國(guó)際藥師職業(yè)道德規(guī)范；同時(shí)介紹藥師倫理。

第五章為藥事管理立法，主要介紹藥事管理立法的法律基礎(chǔ)內(nèi)容，我國(guó)當(dāng)前藥事法律體系的主要構(gòu)成，并對(duì)涉及的法律責(zé)任進(jìn)行講解，此外還涉及國(guó)外藥事管理法律體系的相關(guān)內(nèi)容。

第六章為藥品注冊(cè)管理，主要介紹我國(guó)藥品注冊(cè)管理的法律法規(guī)體系，藥品注冊(cè)管理的相關(guān)概念以及各類藥品注冊(cè)的程序和規(guī)定。

第七章為藥品生產(chǎn)管理，主要介紹藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的概念和特點(diǎn)、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及藥品生產(chǎn)許可證管理；我國(guó)GMP的主要內(nèi)容、特點(diǎn)；藥品委托生產(chǎn)的管理、藥品上市許可持有人以及藥品生產(chǎn)相關(guān)法律責(zé)任。

第八章為藥品經(jīng)營(yíng)管理，主要介紹藥品經(jīng)營(yíng)的定義和分類，藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的特點(diǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理，藥品流通監(jiān)督管理，藥品批發(fā)和零售企業(yè)的質(zhì)量管理，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理、藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律責(zé)任等內(nèi)容。

    第九章為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，主要介紹我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織的構(gòu)成、醫(yī)師處方、單劑量配方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證以及藥師調(diào)配處方的相關(guān)規(guī)定。

第十章為藥品上市后監(jiān)督管理，主要介紹藥品上市后再評(píng)價(jià)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)、藥品召回等藥品上市后監(jiān)督管理的相關(guān)內(nèi)容。

第十一章為特殊藥品的管理，主要介紹特殊管理藥品的相關(guān)概念及國(guó)內(nèi)外管制概況，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品及興奮劑、含特殊藥品復(fù)方制劑疫苗、易制毒化學(xué)品、疫苗的監(jiān)督管理。

第十二章為中藥管理，主要介紹中藥的相關(guān)概念，中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況，國(guó)家對(duì)中藥現(xiàn)代化的相關(guān)戰(zhàn)略，中藥管理方面的相關(guān)法律規(guī)定、制度，包括中藥材種植，飲片生產(chǎn)、調(diào)劑，中藥品種保護(hù)及進(jìn)出口監(jiān)管等。

第十三章為藥品信息管理，主要介紹藥品信息管理的主要內(nèi)容，特別是藥品說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽、藥品廣告以及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)服務(wù)等方面的法律法規(guī)。

第十四章為藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，主要介紹藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念和保護(hù)體系，分別從藥品藥品專利保護(hù)、藥品商標(biāo)保護(hù)、醫(yī)藥商業(yè)秘密保護(hù)和未披露數(shù)據(jù)保護(hù)等方面介紹藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的管理規(guī)定，以及藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的法律責(zé)任。

通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，自學(xué)應(yīng)考者應(yīng)熟悉和了解藥事管理基本知識(shí)、藥事法規(guī)、藥學(xué)職業(yè)道德知識(shí)，掌握與從事藥學(xué)工作直接緊密相關(guān)的藥事管理與法規(guī)知識(shí)和理論。在學(xué)習(xí)過(guò)程中一定要注意理論聯(lián)系實(shí)際，多思考，多提問(wèn)，多討論，從而加深對(duì)基本知識(shí)、基本理論的理解和掌握。

（二）本課程的基本要求

通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，應(yīng)考者應(yīng)達(dá)到以下要求：

1．了解藥事管理學(xué)在藥學(xué)工作中的重要性；

2．掌握從事藥學(xué)工作所需要的藥事管理基礎(chǔ)知識(shí)和基本理論；

3．理解并掌握與從事藥學(xué)工作直接緊密相關(guān)的藥事管理基本知識(shí)和基本理論。

II、課程內(nèi)容與考核目標(biāo)

第一章 緒論

一、學(xué)習(xí)目的

通過(guò)對(duì)本章的學(xué)習(xí)，使應(yīng)考者對(duì)我國(guó)藥事管理的相關(guān)概念有一定認(rèn)識(shí)，從整體上學(xué)習(xí)我國(guó)藥事管理學(xué)科的產(chǎn)生與發(fā)展，厘清藥事管理學(xué)與相關(guān)學(xué)科的關(guān)系和藥事管理學(xué)教學(xué)的內(nèi)容、要求及方法。

二、學(xué)習(xí)要求，考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

1.了解:藥事管理與相關(guān)學(xué)科的關(guān)系;藥事管理的教學(xué)方法。

2.熟悉:藥事管理的產(chǎn)生與發(fā)展;藥事管理的研究?jī)?nèi)容與研究方法。

3.掌握:藥事管理、藥事管理學(xué)的概念。

第二章  藥品與藥品管理制度

一、學(xué)習(xí)目的

本章主要從法律和社會(huì)學(xué)的角度闡述藥品的定義、特性、分類和管理，使應(yīng)考者深入學(xué)習(xí)和理解與藥品相關(guān)的法律法規(guī)和制度。

二、學(xué)習(xí)要求，考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

1.了解:藥品的商品特征，《中華人民共和國(guó)藥典》的主要內(nèi)容，藥品分類管理的意義和作用。
    2.熟悉:藥品管理的分類，藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家基本藥物制度的概念及目錄遴選原則。
    3.掌握:藥品的定義，藥品的質(zhì)量特性，藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念、性質(zhì)及分類，基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理，藥品分類管理的主要內(nèi)容。

第三章  藥事組織與藥品監(jiān)管體制

一、學(xué)習(xí)目的

    本章主要涉及我國(guó)藥事組織體系及概況，我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織體系及其藥品監(jiān)管體制發(fā)展路徑、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能劃分，藥事行業(yè)中藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用組織、藥學(xué)教育、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體以及歐美發(fā)達(dá)國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)概況。通過(guò)本章的學(xué)習(xí)，使應(yīng)考者對(duì)我國(guó)藥事組織與藥品監(jiān)管體制有較為系統(tǒng)和全面的了解。

二、學(xué)習(xí)要求，考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

1．了解：我國(guó)2008年以來(lái)藥品監(jiān)督體制改革演變過(guò)程。

2．熟悉：藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)及其相應(yīng)職能。

3．掌握：我國(guó)現(xiàn)行機(jī)構(gòu)改革后國(guó)家藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)組成與職責(zé)分工。重點(diǎn)掌握新機(jī)構(gòu)改革下我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門的結(jié)構(gòu)與構(gòu)成體系。

第四章  藥師與藥學(xué)管理服務(wù)

一、學(xué)習(xí)目的

   本章主要涉及藥師、職業(yè)藥師及臨床藥師的概念和職責(zé)，藥學(xué)服務(wù)的內(nèi)容和方法，藥師職業(yè)道德。應(yīng)考者通過(guò)對(duì)本章的學(xué)習(xí)，對(duì)藥師職業(yè)有更清晰的認(rèn)識(shí)和理解。

二、學(xué)習(xí)要求，考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

1．了解：國(guó)內(nèi)外藥學(xué)服務(wù)的比較，藥學(xué)倫理學(xué)。

2．熟悉：藥學(xué)服務(wù)的內(nèi)容及方法，藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范與行為準(zhǔn)則。

3．掌握：藥師等的概念，藥學(xué)相關(guān)的法律法規(guī)體系。

第五章  藥事管理立法

一、學(xué)習(xí)目的

本章主要涉及藥事法的基本概念、立法目的、立法沿革及藥事法律關(guān)系和體系，我國(guó)現(xiàn)行《藥品管理法》的概述，藥事法律責(zé)任。通過(guò)本章的學(xué)習(xí)，應(yīng)考者應(yīng)對(duì)我國(guó)藥事管理法律法規(guī)有所掌握。

二、學(xué)習(xí)要求，考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

1．了解：藥事管理立法沿革，國(guó)外藥事管理的法律、法規(guī)。

2．熟悉：藥事法律體系、法律關(guān)系，《藥品管理法》的內(nèi)容概述3．掌握：應(yīng)當(dāng)具備的條件、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理。

3．掌握：藥品經(jīng)營(yíng)者的法定義務(wù)。

第六章 藥品注冊(cè)管理

一、學(xué)習(xí)目的

本章主要涉及我國(guó)藥品注冊(cè)管理的法律法規(guī)體系、藥品注冊(cè)管理的相關(guān)概念以及各類藥品注冊(cè)的程序和規(guī)定。通過(guò)本章的學(xué)習(xí)，應(yīng)考者應(yīng)當(dāng)對(duì)上述內(nèi)容有所了解，以便今后在實(shí)際工作中能夠熟練應(yīng)用。

二、學(xué)習(xí)要求，考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

1.了解：藥品注冊(cè)管理的必要性,ICH的相關(guān)概念，藥品注冊(cè)時(shí)限、復(fù)審，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，違反藥品注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

2.熟悉：藥品注冊(cè)的概念，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的概念和要求，藥物臨床研究的分期和要求,GLP、GCP的適用范圍。重點(diǎn)掌握：藥師調(diào)配處方的相關(guān)規(guī)定。

3.掌握：藥品注冊(cè)的分類，新藥、仿制藥、藥品再注冊(cè)的申報(bào)與審批程序和要求。

第七章  藥品生產(chǎn)管理

一、學(xué)習(xí)目的

 本章內(nèi)容主要涉及藥品生產(chǎn)管理的相關(guān)內(nèi)容和法律法規(guī)。通過(guò)本章的學(xué)習(xí)，應(yīng)考者應(yīng)理解藥品生產(chǎn)的流程以及我國(guó)藥品生產(chǎn)許可和GMP對(duì)保障藥品質(zhì)量的重要性，深刻認(rèn)識(shí)到保證藥品質(zhì)量和維護(hù)人民生命健康的重要性。

二、學(xué)習(xí)要求，考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

1．了解：藥品生產(chǎn)相關(guān)法律責(zé)任。

2．熟悉：藥品委托生產(chǎn)的管理和藥品上市許可持有人。

3．掌握：藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的概念和特點(diǎn)、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及藥品生產(chǎn)許可證管理,GMP的主要內(nèi)容、特點(diǎn)。

第八章  藥品經(jīng)營(yíng)管理

一、學(xué)習(xí)目的

本章主要涉及我國(guó)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理、包括藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦與申請(qǐng)、藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范及其檢查、藥品經(jīng)營(yíng)者的法定義務(wù)等內(nèi)容。通過(guò)本章的學(xué)習(xí)，使應(yīng)考者對(duì)我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)管理的法律法規(guī)有較為系統(tǒng)全面的認(rèn)識(shí)和了解。

二、學(xué)習(xí)要求，考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

 1．了解：藥品批發(fā)和零售企業(yè)的含義;藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律責(zé)任。

 2．熟悉：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍;藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批;藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理;互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理的基本內(nèi)容。

 3．掌握：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容;藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定。

第九章  醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

一、學(xué)習(xí)目的

 本章主要涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事組織、處方調(diào)劑、臨床藥學(xué)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑管理以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)，使應(yīng)考者在學(xué)習(xí)本章后對(duì)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑管理法律制度有較為全面的了解。

二、學(xué)習(xí)要求，考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

1．了解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事和藥事管理的概念及分類管理制度;醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門。

2．熟悉：藥品供應(yīng)管理;藥品養(yǎng)護(hù)管理;醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理。

3．掌握：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織機(jī)構(gòu)的職責(zé);醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的任務(wù);藥劑科的組織結(jié)構(gòu);調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理規(guī)定;抗菌藥物分級(jí)管理;藥物臨床應(yīng)用管理。

第十章  藥品上市后監(jiān)督管理

一、學(xué)習(xí)目的

本章涉及藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理、藥品上市后再評(píng)價(jià)、藥品召回管理等內(nèi)容。通過(guò)本章的學(xué)習(xí)，為應(yīng)考者學(xué)習(xí)藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)督管理奠定基礎(chǔ)。

二、學(xué)習(xí)要求，考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

1．了解：藥物警戒的概念及國(guó)際藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度。

2．熟悉：藥品上市后再評(píng)價(jià)的概念、內(nèi)容及實(shí)施過(guò)程;藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的相關(guān)機(jī)構(gòu)和實(shí)施過(guò)程;藥品上市后再評(píng)價(jià)的內(nèi)容。

3．掌握：藥品不良反應(yīng)的定義及分類;藥品召回的概念、等級(jí)與分類，藥品主動(dòng)召回和責(zé)令召回的程序及時(shí)限要求。

第十一章 特殊管理藥品的管理

一、學(xué)習(xí)目的

本章涉及特殊管理藥品概述、麻醉藥品精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的監(jiān)督管理等內(nèi)容。通過(guò)本章的學(xué)習(xí)，使應(yīng)考者對(duì)我國(guó)特殊藥品管理制度有一定了解。

二、學(xué)習(xí)要求，考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

1．了解：麻醉藥品、精神藥品的國(guó)內(nèi)外管制概況。

2．熟悉：放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、興奮劑和疫苗管理的相關(guān)規(guī)定。

3．掌握：特殊管理藥品的特殊性及危害，我國(guó)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品管理的相關(guān)規(guī)定。

第十二章  中藥管理

一、學(xué)習(xí)目的

本章涉及中藥管理相關(guān)法律法規(guī)、野生藥材資源保護(hù)管理、中藥品種保護(hù)等內(nèi)容。通過(guò)本章學(xué)習(xí)，使應(yīng)考者認(rèn)識(shí)到中藥材管理和保護(hù)的重要性，并對(duì)相關(guān)法律法規(guī)有所了解。

二、學(xué)習(xí)要求，考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

1．了解：中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略。

2．熟悉：中藥的進(jìn)出口監(jiān)督，藥材GAP相關(guān)管理規(guī)定。

3．掌握：中藥、中藥材、飲片及中成藥概念,野生資源保護(hù)及中藥品種保護(hù)。

第十三章  藥品信息管理

一、學(xué)習(xí)目的

本章涉及藥品標(biāo)識(shí)物、藥品廣告、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理和藥品信息管理相關(guān)法律責(zé)任。通過(guò)本章的學(xué)習(xí)，使應(yīng)考者能自覺(jué)遵守相關(guān)的法律規(guī)定，并能在實(shí)際工作中加以應(yīng)用。

二、學(xué)習(xí)要求，考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

1．了解：藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、藥品廣告的概念;藥品信息的特征與分類;藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審查和程序;互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義;互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格申報(bào)審批的程序。

2．熟悉：藥品信息的收集渠道;藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式以及注銷、作廢的情形;對(duì)虛假違法藥品廣告的處理與處罰;互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定。

3．掌握：藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容要求和格式;藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書(shū)寫印制要求;藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。

第十四章  藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

一、學(xué)習(xí)目的

本章主要涉及藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述、藥品專利保護(hù)、藥品商標(biāo)保護(hù)、醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護(hù)等內(nèi)容。通過(guò)本章的學(xué)習(xí)，使應(yīng)考者較為全面地了解我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概況。

二、學(xué)習(xí)要求，考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

1．了解：藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系;藥品專利權(quán)的內(nèi)容、申請(qǐng)?jiān)瓌t與程序;藥品商標(biāo)保護(hù)的范圍及獲得;藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)的法律責(zé)任;商標(biāo)的概念及特征。

2．熟悉：藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念、種類和特征;藥品專利的概念及特點(diǎn);藥品商標(biāo)保護(hù)的類型及內(nèi)容;醫(yī)藥商業(yè)秘密及保護(hù);醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護(hù)。

3．掌握：藥品專利的類型及授予條件:藥品商標(biāo)保護(hù)的特點(diǎn)及注冊(cè)原則;藥品商標(biāo)權(quán)的保護(hù)。

III、有關(guān)說(shuō)明和實(shí)施要求

（一）關(guān)于“課程內(nèi)容與考核目標(biāo)”中有關(guān)提法的說(shuō)明

在大綱的考核要求中，提出了“了解”、“熟悉”、“掌握”等三個(gè)能力層次，它們之間是遞進(jìn)等級(jí)關(guān)系，后者必須建立在前者的基礎(chǔ)上，它們的含義是：

了解：要求自學(xué)應(yīng)考者能夠記憶本課程中規(guī)定的有關(guān)知識(shí)點(diǎn)的主要內(nèi)容，并能夠熟悉和理解本課程中規(guī)定的有關(guān)知識(shí)點(diǎn)的內(nèi)涵與外延，熟悉其內(nèi)容要點(diǎn)和它們之間的區(qū)別聯(lián)系，并能根據(jù)考核的不同要求，做出正確的解釋、說(shuō)明和闡述。

熟悉：要求自學(xué)應(yīng)考者應(yīng)該掌握的課程中的知識(shí)點(diǎn)。

掌握：要求自學(xué)應(yīng)考者必須掌握的課程中的重要知識(shí)點(diǎn)

（二）自學(xué)教材

本課程使用教材為：《藥事管理學(xué)》，李歆、李錕主編，華中科技大學(xué)出版社，2021年版。

（三）自學(xué)方法的指導(dǎo)

本課程作為一門專業(yè)課程，內(nèi)容多、難度大，自學(xué)者在自學(xué)過(guò)程中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

1．在學(xué)習(xí)前，應(yīng)仔細(xì)閱讀課程大綱，即課程的學(xué)習(xí)目的，學(xué)習(xí)要求，考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求，使學(xué)習(xí)能緊緊圍繞課程的基本要求。

2．在閱讀某一部分教材內(nèi)容前，應(yīng)先認(rèn)真閱讀大綱中關(guān)于該部分的自學(xué)要求、考核知識(shí)點(diǎn)和考核要求，注意對(duì)各知識(shí)點(diǎn)的能力層次要求，以便在閱讀教材時(shí)做到心中有數(shù)，有的放矢。

3．閱讀教材時(shí)，應(yīng)根據(jù)大綱要求，要逐段細(xì)讀，逐句推敲，集中精力，吃透每個(gè)知識(shí)點(diǎn)，對(duì)基本概念必須深刻理解，基本原理必須牢固掌握，在閱讀中遇到個(gè)別細(xì)節(jié)問(wèn)題不清楚，在不影響繼續(xù)學(xué)習(xí)的前提下，可暫時(shí)擱置。

（四）對(duì)社會(huì)助學(xué)的要求

1．應(yīng)熟知考試大綱對(duì)課程所提出的總的要求和各章、每個(gè)法規(guī)的知識(shí)點(diǎn)。

2．應(yīng)掌握各知識(shí)點(diǎn)要求達(dá)到的層次，并深刻理解各知識(shí)點(diǎn)的考核要求。

3．對(duì)自學(xué)應(yīng)考者進(jìn)行輔導(dǎo)時(shí)，應(yīng)以指定的教材為基礎(chǔ)、以考試大綱為依據(jù)，不要隨意增刪內(nèi)容，以免與考試大綱脫節(jié)。

4．輔導(dǎo)時(shí)應(yīng)對(duì)自學(xué)應(yīng)考者進(jìn)行學(xué)習(xí)方法的指導(dǎo)，提倡自學(xué)應(yīng)考者“認(rèn)真閱讀教材，刻苦鉆研教材，主動(dòng)提出問(wèn)題，依靠自己學(xué)懂”的學(xué)習(xí)方法。

5．輔導(dǎo)時(shí)要注意基礎(chǔ)、突出重點(diǎn)，要幫助自學(xué)應(yīng)考者對(duì)課程內(nèi)容建立一個(gè)整體的概念，對(duì)自學(xué)應(yīng)考者提出的問(wèn)題，應(yīng)以啟發(fā)引導(dǎo)為主。

6．注意對(duì)自學(xué)應(yīng)考者能力的培養(yǎng)，特別是自學(xué)能力的培養(yǎng)，要引導(dǎo)自學(xué)應(yīng)考者逐步學(xué)會(huì)獨(dú)立學(xué)習(xí)，在自學(xué)過(guò)程中善于提出問(wèn)題、分析問(wèn)題、做出判斷和解決問(wèn)題。

7．要使自學(xué)應(yīng)考者了解試題難易與能力層次高低兩者不完全是一回事，在各個(gè)能力層次中都存在著不同難度的試題。

（五）關(guān)于命題和考試的若干規(guī)定

1．本大綱各部分所提到的考核要求中，各條細(xì)目都是考試的內(nèi)容，試題覆蓋到章和每個(gè)法規(guī)，適當(dāng)突出重點(diǎn)章節(jié)和重點(diǎn)法規(guī)，加大重點(diǎn)內(nèi)容的覆蓋密度。

2．試卷對(duì)不同能力層次要求的試題所占的比例大致是：“了解”20%；“熟悉”40%；“掌握”為40%。

3．試題難易程度要合理，可分為四檔：易、較易、較難、難，這四檔在各份試卷中所占的比例約為2：3：3：2。

4．本課程考試可能采用的題型有：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題、判斷改錯(cuò)題、名詞解釋、簡(jiǎn)答題及問(wèn)答題等類型（見(jiàn)附錄）。

5．考試方式為閉卷、筆試，考試時(shí)間為150分鐘。評(píng)分采用百分制，60分為及格。

附錄  題型舉例

一、單項(xiàng)選擇題

 如：藥品標(biāo)準(zhǔn)是（        ）

A.藥品檢驗(yàn)和管理部門遵循的技術(shù)規(guī)定。

B.國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。

C.國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格所作出的技術(shù)規(guī)定。

D.國(guó)家對(duì)藥品檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。

二、判斷改錯(cuò)題

如：經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，非處方藥可以在兒童類電視節(jié)目中進(jìn)行廣告宣傳。

三、名詞解釋

如：非處方藥

四、簡(jiǎn)答題

如：簡(jiǎn)述處方藥與非處方藥分類管理的具體規(guī)定。

五、問(wèn)答題

如：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件和審批程序有哪些？