高綱1886

江蘇省高等教育自學(xué)考試大綱

03034　藥事管理學(xué)

南京中醫(yī)藥大學(xué)編（2021年）

江蘇省高等教育自學(xué)考試委員會辦公室

I、課程性質(zhì)及其設(shè)置目的與要求

（一）課程性質(zhì)和特點(diǎn)

《藥事管理學(xué)》課程是我省高等教育自學(xué)考試中藥學(xué)專業(yè)（獨(dú)立本科段）的一門重要的專業(yè)課程，是藥學(xué)工作者必備知識的重要組成部分。其任務(wù)是培養(yǎng)中藥學(xué)專業(yè)的自學(xué)應(yīng)考者的法律觀。應(yīng)考者通過系統(tǒng)地學(xué)習(xí)藥事管理基本知識、藥學(xué)職業(yè)道德、藥事法規(guī)知識，懂得在中藥相關(guān)工作中明辨執(zhí)業(yè)行為的正確與否、職業(yè)道德的基本要求以及藥事發(fā)展中的問題和方向，從而為中藥事業(yè)發(fā)展培養(yǎng)合格人才。

本課程內(nèi)容分為十一個章節(jié)，從第一到第十一章分別為：執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略、藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理、藥品研制和生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、中藥管理、特殊管理規(guī)定的藥品管理、藥品信息、廣告、價格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理、藥品安全法律責(zé)任。主要介紹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等三十多個法律規(guī)范性文件。

通過本課程的學(xué)習(xí)，自學(xué)應(yīng)考者應(yīng)熟悉和了解藥事管理基本知識、藥事法規(guī)、藥學(xué)職業(yè)道德知識，掌握與從事中藥工作直接緊密相關(guān)的《藥事管理學(xué)》知識和理論。在學(xué)習(xí)過程中一定要注意理論聯(lián)系實(shí)際，多思考，多質(zhì)疑，多討論，從而加深對基本知識、基本理論的理解和掌握。

（二）本課程的基本要求

通過本課程的學(xué)習(xí)，應(yīng)考者應(yīng)達(dá)到以下要求：

1．了解《藥事管理學(xué)》在中藥工作中的重要性；

2．掌握從事中藥工作所需要的藥事管理基礎(chǔ)知識和基本理論；

3．理解并掌握與從事中藥工作直接緊密相關(guān)的藥事管理基本知識和基本理論。

II、課程內(nèi)容與考核目標(biāo)

第1章  執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略

一、內(nèi)容

本章主要介紹健康中國戰(zhàn)略、國家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策、國家基本醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)保障、藥品安全管理制度以及職業(yè)藥師管理的相關(guān)知識。

二、學(xué)習(xí)目的與要求

結(jié)合健康中國戰(zhàn)略、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等基本要求，學(xué)習(xí)國家基本醫(yī)療保障制度、藥品供應(yīng)保障制度，深入了解國家基本藥物制度、藥品安全相關(guān)制度及執(zhí)業(yè)藥師的管理。

三、考核知識點(diǎn)與考核要求

1．領(lǐng)會：健康中國戰(zhàn)略、國家基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的要求、醫(yī)療保障制度改革的基本原則，醫(yī)療保障官方標(biāo)識使用管理的規(guī)定；建立健全藥品供應(yīng)保障制度的總體要求；國家實(shí)施基本藥物工作委員會的職責(zé)。

2．掌握：深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本任務(wù)和總體目標(biāo)；多層次醫(yī)療保障體系的組成和要求；國家實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)；藥品追溯制度；執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度。

3．熟練掌握：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理的規(guī)定；藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、儲備、供應(yīng)政策與改革措施；基本醫(yī)療保險藥品目錄管理的規(guī)定；國家基本藥物的界定、基本藥物目錄的制定和調(diào)整和配備使用；藥品的界定和特點(diǎn)；藥品安全和風(fēng)險管理；藥物警戒制度；執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊和繼續(xù)教育管理，執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)和業(yè)務(wù)規(guī)范，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)活動的監(jiān)督管理。

第2章  藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理

一、內(nèi)容

本章主要介紹藥品管理立法、藥品監(jiān)督管理行政行為、國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理等。

二、學(xué)習(xí)目的與要求

理解并掌握藥品管理立法和監(jiān)督行政管理行為的基本概念，理解并掌握國務(wù)院藥品監(jiān)督管理主管部門職責(zé)劃分及部門職能，理解并掌握藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)。

三、考核知識點(diǎn)與考核要求

1．領(lǐng)會：法的特征，我國藥品管理法律體系和法律關(guān)系；行政許可的概念；藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì)、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

2．掌握：立法、執(zhí)法、司法、守法；藥品監(jiān)督管理中設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng)、撤銷行政許可的情形、行政強(qiáng)制措施的種類和行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式、行政復(fù)議的范圍、申請和期限；藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型，藥品質(zhì)量公告，職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度。

3．熟練掌握：法的概念、法的淵源、法律效力；行政許可申請與受理、行政處罰的決定與程序、行政訴訟的受案范圍、起訴和受理；國家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)能和藥品管理工作相關(guān)部門的主要職責(zé)，地方藥品監(jiān)督管理部門職能配置與職責(zé)劃分；藥品標(biāo)準(zhǔn)的界定與主要類別；藥品監(jiān)督檢查內(nèi)容、方式。

第3章  藥品研制和生產(chǎn)管理

一、內(nèi)容

本章主要介紹藥品研制與注冊管理、藥品上市許可持有人制度、藥品生產(chǎn)管理、藥品召回管理等。

二、學(xué)習(xí)目的與要求

理解并掌握藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊管理和藥品上市許可持有人制度、藥品生產(chǎn)許可、GMP、委托生產(chǎn)、藥品召回相關(guān)內(nèi)容要求。

三、考核知識點(diǎn)與考核要求

1．領(lǐng)會：藥物非臨床研究的主要內(nèi)容和質(zhì)量管理要求。

2．掌握：藥品注冊管理機(jī)構(gòu)和事權(quán)劃分，藥品注冊管理的基本制度和要求，藥品上市后研究和變更，藥品再注冊；藥品生產(chǎn)許可的申請和審批，藥品生產(chǎn)許可證管理，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，短缺藥品報告制度；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)、主動召回和責(zé)令召回的實(shí)施和要求。

3．熟練掌握：藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求；藥品注冊與藥品注冊事項(xiàng)，藥品注冊類別；新藥臨床試驗(yàn)審批管理，藥品上市許可，藥品批準(zhǔn)證明文件，藥品專利期補(bǔ)償制度；仿制藥注冊要求，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價；藥品上市許可持有人的界定、資質(zhì)和能力要求，藥品上市許可持有人的義務(wù)和權(quán)利；從事藥品生產(chǎn)應(yīng)具備的條件；藥品放行和藥品追溯要求；藥品委托生產(chǎn)管理；藥品召回和藥品安全隱患的界定，藥品召回的分類和分級。

第4章  藥品經(jīng)營管理

一、內(nèi)容

本章主要介紹藥品經(jīng)營許可與行為管理、藥品進(jìn)出口管理、處方藥與非處方藥分類管理等內(nèi)容。

二、學(xué)習(xí)目的與要求

理解并掌握藥品經(jīng)營許可、處方藥與非處方藥分類管理、藥品進(jìn)口等內(nèi)容。

三、考核知識點(diǎn)與考核要求

1．領(lǐng)會：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則主要內(nèi)容，藥品經(jīng)營監(jiān)管與監(jiān)督檢查；藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的主體資格、備案與監(jiān)督管理；藥品進(jìn)出口目錄，經(jīng)營單位、收獲單位和報驗(yàn)單位的資源要求，特殊情形藥品進(jìn)口管理，藥品出口監(jiān)督管理，藥品出口銷售證明，藥品出口與國際合作；“雙跨”藥品的管理要求；藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求。

2．掌握：藥品經(jīng)營〔批發(fā)、零售）開辦條件與許可，藥品經(jīng)營許可管理規(guī)定；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范總體要求，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄文件主要內(nèi)容，涉藥儲運(yùn)行為的管理要求；互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的條件，網(wǎng)絡(luò)藥品的配送要求；藥品進(jìn)出口許可證管理系統(tǒng)，免于辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)的情形；非處方藥的分類和專有標(biāo)識的管理、非處方藥的遴選和目錄管理，非處方藥適宜性審查藥品，處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價。

3．熟練掌握：藥品經(jīng)營方式、經(jīng)營類別與經(jīng)營范圍；藥品批發(fā)與零售的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容，藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為管理要求，藥品批發(fā)、零售（連鎖）的經(jīng)營行為管理要求；網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的類型；藥品進(jìn)口監(jiān)督管理，藥品進(jìn)口備案，藥品口岸檢驗(yàn)；非處方藥、處方藥的界定和依據(jù)，藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類。

第5章  醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

一、內(nèi)容

本章主要介紹醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備、購進(jìn)、儲存管理，處方與調(diào)配管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理、藥物臨床應(yīng)用管理等內(nèi)容。

二、學(xué)習(xí)目的與要求

理解并掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理相關(guān)部門和職責(zé)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備和采購管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫存管理，處方與處方調(diào)劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可使用，抗菌藥物管理等內(nèi)容。

三、考核知識點(diǎn)與考核要求

1．領(lǐng)會：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定和發(fā)展；規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄；藥品庫存的保管養(yǎng)護(hù)與管理規(guī)定；抗菌藥物的購進(jìn)、使用及定期評估；輔助用藥臨床應(yīng)用管理。

2．掌握，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門設(shè)置條件和職責(zé)；藥品購進(jìn)渠道與質(zhì)量管理；處方調(diào)劑權(quán)的相關(guān)規(guī)定，處方點(diǎn)評制度；醫(yī)院制劑的調(diào)劑使用；合理用藥的原則、藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定；麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用；抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和管理，抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理；重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄。

3．熟練掌握：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理機(jī)構(gòu)和職責(zé)；藥品集中采購管理；處方管理的一般規(guī)定、處方權(quán)和處方的開具要求，處方調(diào)劑程序和要求，處方審核的內(nèi)容和要求，處方保存期限及銷毀程序；設(shè)置醫(yī)院制劑室的條件和許可、醫(yī)院制劑的注冊制度和品種范圍；抗菌藥物分級管理，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測。

第6章  中藥管理

一、內(nèi)容

本章主要介紹中藥與中藥傳承創(chuàng)新、中藥材管理、中藥飲片管理、中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。

二、學(xué)習(xí)目的與要求

理解并掌握中藥管理有關(guān)規(guī)定、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材資源管理、中藥品種保護(hù)等、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑管理等主要內(nèi)容。

三、考核知識點(diǎn)與考核要求

1．領(lǐng)會：促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的基本要求；中藥材種植、采集和飼養(yǎng)的管理要求，中藥材產(chǎn)地初加工管理；進(jìn)口藥材的申請與審批；毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定；傳統(tǒng)飲片的炮制要求；中藥品種保護(hù)的目的和意義；中藥注射劑管理。

2．掌握：中藥的界定和分類；《中醫(yī)藥法》對中藥保護(hù)、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定；中藥材自種、自釆、自用的管理要求；進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件，中藥材專業(yè)市場管理的措施；進(jìn)口藥材批件和備案；國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材釆獵管理要求，國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理；中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為監(jiān)管，中藥配方顆粒的管理要求；中成藥通用名稱命名基本原則，已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范；《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍；古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理。

3．熟練掌握：國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級，國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄；中藥飲片使用的管理要求；中藥保護(hù)品種的范圍和等級劃分，中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施；古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。

第7章  特殊管理規(guī)定的藥品管理

一、內(nèi)容

本章主要介紹疫苗管理，血液制品管理，麻醉藥品、精神藥品管理，醫(yī)療用毒性藥品管理，藥品類易制毒化學(xué)管理，含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，興奮劑的管理等。

二、學(xué)習(xí)目的與要求

理解并掌握麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、含特殊藥品復(fù)方制劑、興奮劑、疫苗等特殊管理藥品的主要管理內(nèi)容。

三、考核知識點(diǎn)與考核要求

1．領(lǐng)會：血液制品生產(chǎn)經(jīng)營管理；麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志、生產(chǎn)總量控制、定點(diǎn)生產(chǎn)和渠道限制、購銷和零售管理、儲運(yùn)要求、運(yùn)輸和郵寄管理、企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理要求；醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營與使用管理；藥品類易制毒化學(xué)品的管理部門、生產(chǎn)、購銷和安全管理；含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理；含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理、蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。

2．掌握：疫苗的包裝標(biāo)識，疫苗上市許可和臨床試驗(yàn)要求，疫苗上市后風(fēng)險管理要求；麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé)、處方資格及處方管理、借用和配制規(guī)定；醫(yī)療用毒性藥品界定、品種和分類；藥品類易制毒化學(xué)品界定、品種與分類；含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍，含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理；興奮劑的界定、目錄和分類。

3．熟練掌握：疫苗的界定分類，疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)管理要求，疫苗采購和配送要求，疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度；我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種、定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)必備條件、使用審批和印鑒卡管理；醫(yī)療用毒性藥品界定、品種和分類。

第8章  藥品信息、廣告、價格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

一、內(nèi)容

本章主要介紹藥品安全用藥信息與品種檔案管理、藥品包裝、說明書和標(biāo)簽管理、藥品廣告管理、藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理、藥品價格管理、反不正當(dāng)競爭、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等內(nèi)容。。

二、學(xué)習(xí)目的與要求

理解并掌握藥品安全用藥信息、藥品說明書和標(biāo)簽、藥品廣告管理規(guī)定、藥品價格管理模式、不正當(dāng)競爭行為以及消費(fèi)者權(quán)利等主要管理內(nèi)容。

三、考核知識點(diǎn)與考核要求

1．領(lǐng)會：藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度，藥品投訴舉報途徑和舉報人信息保密；藥品說明書的編寫要求、修改規(guī)定和編寫要點(diǎn)；同種藥品標(biāo)簽的規(guī)定；藥品廣告的界定，藥品廣告批準(zhǔn)文號管理要求；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定、主管部門，服務(wù)網(wǎng)站的開辦規(guī)定；實(shí)行市場調(diào)節(jié)價的相關(guān)原則，藥品經(jīng)營者遵守藥品價格管理的規(guī)定；反不正當(dāng)競爭的相關(guān)界定。

2．掌握：上市藥品信息公開與查詢；藥品包裝的分類、要求與作用；藥品說明書界定和內(nèi)容規(guī)定，藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求；藥品標(biāo)簽的種類和標(biāo)識的內(nèi)容；藥品質(zhì)量公告界定與作用、發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容；藥品廣告的管理規(guī)定，藥品廣告的審查部門和發(fā)布要求，藥品廣告的申請、審批和注銷；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息發(fā)布的內(nèi)容要求；醫(yī)藥價格和招采信用評價的制度；混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當(dāng)有獎銷售、詆毀商譽(yù)行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的認(rèn)定；安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識獲取權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督批評權(quán)；經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)。

3．熟練掌握：藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容的要求；藥品價格管理的界定和相關(guān)規(guī)定。

第9章  醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理

一、內(nèi)容

本章主要介紹醫(yī)療器械管理的基本要求、經(jīng)營、使用和召回，化妝品的界定和分類、生產(chǎn)許可和批準(zhǔn)文號管理，保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理。

二、學(xué)習(xí)目的與要求

領(lǐng)會醫(yī)療器械管理的基本要求、經(jīng)營、使用和召回，化妝品的界定和分類、生產(chǎn)許可和批準(zhǔn)文號，保健食品的界定、生產(chǎn)經(jīng)營、注冊與備案等主要管理內(nèi)容。

三、考核知識點(diǎn)與考核要求

1．領(lǐng)會：醫(yī)療器械管理的基本要求、經(jīng)營、使用，醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產(chǎn)品召回；化妝品的界定和分類、生產(chǎn)經(jīng)營管理方式和批準(zhǔn)文號管理；保健食品的界定、生產(chǎn)經(jīng)營、注冊與備案管理。

2．掌握：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉配方的管理。

3．熟練掌握：無。

第10章  藥品安全法律責(zé)任

一、內(nèi)容

本章主要介紹藥品安全法律責(zé)任界定和分類，生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥的法律責(zé)任，違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任，違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任，違反中醫(yī)藥法規(guī)定的法律責(zé)任，藥品質(zhì)量侵權(quán)的法律責(zé)任，）違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任，）違反化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任。

二、學(xué)習(xí)目的與要求

理解并掌握我國藥事法律責(zé)任的主要管理內(nèi)容。

三、考核知識點(diǎn)與考核要求

1．領(lǐng)會：為生產(chǎn)、銷售假、劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的主體應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；違反藥品經(jīng)營管理要求的法律責(zé)任；違反藥品上市后管理規(guī)定的法律責(zé)任；違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任；編造、散布虛假安全信息的法律責(zé)任；違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任；違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任；違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任；違反化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任。

2．掌握：藥品安全法律責(zé)任的界定；無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任，從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品的法律責(zé)任；未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責(zé)任；違反藥品研制、注冊、生產(chǎn)管理要求的法律責(zé)任；偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任；騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任；藥品的行業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任；違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責(zé)任；藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違法行為的法律責(zé)任；醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場銷售制劑的法律責(zé)任；違反藥品標(biāo)識管理的法律責(zé)任；藥品質(zhì)量侵權(quán)的法律責(zé)任；違反藥品廣告管理的法律責(zé)任。

3．熟練掌握：藥品安全法律責(zé)任分類；假藥的界定；生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責(zé)任與刑事責(zé)任；劣藥的界定；生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的行政責(zé)任與刑事責(zé)任；違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任。

III、有關(guān)說明和實(shí)施要求

（一）關(guān)于“課程內(nèi)容與考核目標(biāo)”中有關(guān)提法的說明

在大綱的考核要求中，提出了“領(lǐng)會”、“掌握”、“熟練掌握”等三個能力層次，它們之間是遞進(jìn)等級關(guān)系，后者必須建立在前者的基礎(chǔ)上，它們的含義是：

領(lǐng)會：要求自學(xué)應(yīng)考者能夠記憶本課程中規(guī)定的有關(guān)知識點(diǎn)的主要內(nèi)容，并能夠領(lǐng)會和理解本課程中規(guī)定的有關(guān)知識點(diǎn)的內(nèi)涵與外延，熟悉其內(nèi)容要點(diǎn)和它們之間的區(qū)別聯(lián)系，并能根據(jù)考核的不同要求，做出正確的解釋、說明和闡述。

掌握：要求自學(xué)應(yīng)考者應(yīng)該掌握的課程中的知識點(diǎn)。

熟練掌握：要求自學(xué)應(yīng)考者必須掌握的課程中的重要知識點(diǎn)

（二）自學(xué)教材

本課程使用教材為：《藥事管理與法規(guī)》（第八版·2021），國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心組織編寫，中國醫(yī)藥科技出版社，2021年版。

（三）自學(xué)方法的指導(dǎo)

本課程作為一門專業(yè)課程，內(nèi)容多、難度大，自學(xué)者在自學(xué)過程中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

1．在學(xué)習(xí)前，應(yīng)仔細(xì)閱讀課程大綱的第一部分，即課程性質(zhì)及其設(shè)置目的與要求，了解課程的性質(zhì)、地位和任務(wù)，熟知課程的基本要求，使以后的學(xué)習(xí)能緊緊圍繞課程的基本要求。

2．在閱讀某一章教材內(nèi)容前，應(yīng)先認(rèn)真閱讀大綱中關(guān)于該章的自學(xué)要求、考核知識點(diǎn)和考核要求，注意對各知識點(diǎn)的能力層次要求，以便在閱讀教材時做到心中有數(shù)，有的放矢。

3．閱讀教材時，應(yīng)根據(jù)大綱要求，要逐段細(xì)讀，逐句推敲，集中精力，吃透每個知識點(diǎn)，對基本概念必須深刻理解，基本原理必須牢固掌握，在閱讀中遇到個別細(xì)節(jié)問題不清楚，在不影響繼續(xù)學(xué)習(xí)的前提下，可暫時擱置。

（四）對社會助學(xué)的要求

1．應(yīng)熟知考試大綱對課程所提出的總的要求和各章、每個法規(guī)的知識點(diǎn)。

2．應(yīng)掌握各知識點(diǎn)要求達(dá)到的層次，并深刻理解各知識點(diǎn)的考核要求。

3．對自學(xué)應(yīng)考者進(jìn)行輔導(dǎo)時，應(yīng)以指定的教材為基礎(chǔ)、以考試大綱為依據(jù)，不要隨意增刪內(nèi)容，以免與考試大綱脫節(jié)。

4．輔導(dǎo)時應(yīng)對自學(xué)應(yīng)考者進(jìn)行學(xué)習(xí)方法的指導(dǎo)，提倡自學(xué)應(yīng)考者“認(rèn)真閱讀教材，刻苦鉆研教材，主動提出問題，依靠自己學(xué)懂”的學(xué)習(xí)方法。

5．輔導(dǎo)時要注意基礎(chǔ)、突出重點(diǎn)，要幫助自學(xué)應(yīng)考者對課程內(nèi)容建立一個整體的概念，對自學(xué)應(yīng)考者提出的問題，應(yīng)以啟發(fā)引導(dǎo)為主。

6．注意對自學(xué)應(yīng)考者能力的培養(yǎng)，特別是自學(xué)能力的培養(yǎng)，要引導(dǎo)自學(xué)應(yīng)考者逐步學(xué)會獨(dú)立學(xué)習(xí)，在自學(xué)過程中善于提出問題、分析問題、做出判斷和解決問題。

7．要使自學(xué)應(yīng)考者了解試題難易與能力層次高低兩者不完全是一回事，在各個能力層次中都存在著不同難度的試題。

（五）關(guān)于命題和考試的若干規(guī)定

1．本大綱各章所提到的考核要求中，各條細(xì)目都是考試的內(nèi)容，試題覆蓋到章和每個法規(guī)，適當(dāng)突出重點(diǎn)章節(jié)和重點(diǎn)法規(guī)，加大重點(diǎn)內(nèi)容的覆蓋密度。

2．試卷對不同能力層次要求的試題所占的比例大致是：“領(lǐng)會”20%；“掌握”40%；“熟練掌握”為40%。

3．試題難易程度要合理，可分為四檔：易、較易、較難、難，這四檔在各份試卷中所占的比例約為2：3：3：2。

4．本課程考試可能采用的題型有：單項(xiàng)選擇題、判斷改錯題、名詞解釋、簡答題及問答題等類型（見附錄）。

5．考試方式為閉卷、筆試，考試時間為150分鐘。評分采用百分制，60分為及格。

附錄  題型舉例

一、單項(xiàng)選擇題

如：藥品標(biāo)準(zhǔn)是（        ）。

A.藥品檢驗(yàn)和管理部門遵循的技術(shù)規(guī)定。

B.國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。

C.國家對藥品質(zhì)量規(guī)格所作出的技術(shù)規(guī)定。

D.國家對藥品檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。

二、判斷改錯題

如：經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，非處方藥可以在兒童類電視節(jié)目中進(jìn)行廣告宣傳。

三、名詞解釋

如：非處方藥

四、簡答題

如：簡述處方藥與非處方藥分類管理的意義。

五、問答題

如：何謂假藥？試述假藥和劣藥在界定范圍上的異同點(diǎn)。