高綱1637

江蘇省高等教育自學考試考試大綱

01763　藥事管理學（二）

南京醫(yī)科大學編（2017年）

 江蘇省高等教育自學考試委員會辦公室

I、課程性質及其設置目的與要求

（一）課程性質和特點

藥事管理學課程是我省高等教育自學考試藥學專業(yè)（獨立本科段）的一門重要的專業(yè)課程，是藥學工作者必備知識的重要組成部分。其任務是培養(yǎng)藥學專業(yè)的自學應考者的法律觀。應考者通過系統(tǒng)地學習藥事管理基本知識、藥學職業(yè)道德、藥事法規(guī)知識，懂得在藥學相關工作中明辨執(zhí)業(yè)行為的正確與否、職業(yè)道德的基本要求以及藥事管理發(fā)展中的問題和方向，從而為藥學事業(yè)發(fā)展培養(yǎng)合格人才。

本課程內容分為十章：

第一章為藥事法概述，主要介紹我國藥事法的歷史沿革、藥事法律體系的概念，藥品研制、生產、流通、使用、監(jiān)管等流域中的法律法規(guī)。

第二章為藥品監(jiān)督管理體制，主要介紹我國藥品監(jiān)督體制的演變過程，食品藥品監(jiān)督管理部門、技術監(jiān)督機構職責職能、國家藥品標準的概念及其構成。

第三章為藥品注冊法律制度，主要介紹藥品注冊相關概念、新藥研發(fā)以及注冊審批程序等。

第四章為藥品生產監(jiān)督管理法律制度，主要介紹我國藥品生產管理概況、GMP實施的意義、藥品生產許可證制度及藥品委托生產的管理。

第五章為藥品經營監(jiān)督管理法律制度，主要介紹我國藥品經營管理概況、藥品流通現狀、實施GSP的意義、藥品經營許可證制度及藥品批發(fā)、零售企業(yè)質量管理的規(guī)定和藥品經營許可證管理。

第六章為醫(yī)療機構藥劑管理法律制度，主要介紹我國醫(yī)療機構藥事組織的構成、醫(yī)師處方、單劑量配方、醫(yī)療機構配制制劑、醫(yī)療機構許可證以及藥師調配處方的相關規(guī)定。

第七章為其他重要法律制度，主要介紹我國國家基本藥物制度、執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度、藥品分類管理以及召回、儲備、質量公告和藥品不良反應報告及監(jiān)測管理制度。

第八章為特殊管理藥品相關法律制度，主要介紹特殊管理藥品的范疇和監(jiān)管特點、麻醉藥品、精神藥品的國際管制、放射性藥品的管理規(guī)定、麻醉藥品、精神藥品實驗研究、生產、經營、儲存、運輸管理規(guī)定和監(jiān)督管理，麻醉藥品、精神藥品使用管理規(guī)定、有關的法律責任及醫(yī)療用毒性藥品的管理規(guī)定。

第九章為醫(yī)藥知識產權，主要介紹醫(yī)藥專利的定義以及醫(yī)藥專利侵權判定原則、種類；醫(yī)藥商標侵權行為和權利內容、中藥品種保護的定義和特征、醫(yī)藥知識產權權利內容及特征、中藥品種保護的類型和效力、醫(yī)藥商標的注冊申請和授權。

第十章為藥事法律責任，主要介紹藥事民事責任、行政責任和刑事責任。

通過本課程的學習，自學應考者應熟悉和了解藥事管理基本知識、藥事法規(guī)、藥學職業(yè)道德知識，掌握與從事藥學工作直接緊密相關的藥事管理與法規(guī)知識和理論。在學習過程中一定要注意理論聯(lián)系實際，多思考，多提問，多討論，從而加深對基本知識、基本理論的理解和掌握。

（二）本課程的基本要求

通過本課程的學習，應考者應達到以下要求：

1．了解藥事管理學在藥學工作中的重要性；

2．掌握從事藥學工作所需要的藥事管理基礎知識和基本理論；

3．理解并掌握與從事藥學工作直接緊密相關的藥事管理基本知識和基本理論。

II、課程內容與考核目標

第一章 藥事法概述

一、學習目的

通過對本章的學習，使應考者對我國藥事法的基本理論和概況有一定認識，從整體上學習和把握我國藥事法的歷史沿革、藥事法律淵源以及藥事法律關系、藥事行政行為等內容。

二、學習要求，考核知識點與考核要求

1．了解：我國藥事法的歷史沿革；藥事法律體系的概念；藥品研制、生產、流通、使用、監(jiān)管等流域中的涉及的法律法規(guī)。

2．熟悉：藥事法淵源，藥事法的基本概念及調整對象。

3．掌握：《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例的框架和基本內容，抽象藥事行政行為與具體藥事行政行為的定義及區(qū)別。

4．重點掌握：藥事法的定義、效力和適用原則。

第二章  藥品監(jiān)督管理體制

一、學習目的

本章主要涉及藥品及藥品管理的概念，我國藥品行政監(jiān)督和技術監(jiān)督管理機構和職能，藥品標準體系等內容。通過本章學習，使應考者較為全面了解我國藥品監(jiān)督管理體制的歷史和現狀。

二、學習要求，考核知識點與考核要求

1.了解：我國藥品監(jiān)督體制的演變過程，省級和地市級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責，藥品技術監(jiān)督機構及相應的職能。

2．熟悉：國家藥品標準的概念及其構成，國家食品藥品監(jiān)督管理總局及其直屬機構的構成和各自職責分工，以及其他藥事管理部門的職責。

3．掌握：我國食品藥品監(jiān)督部門的結構體系。

4．重點掌握：藥品的定義及特征。

第三章  藥品注冊法律制度

一、學習目的

本章主要涉藥品注冊制度基本情況，新藥研發(fā)和注冊、仿制藥申報與審批、進口藥品注冊、藥品補充申請的申報與審批、再注冊和藥品注冊過程中的專利問題等內容。通過本章的學習，使應考者對我國藥品注冊法律制度有較為系統(tǒng)和全面的了解。

二、學習要求，考核知識點與考核要求

1．了解：進口藥品及其注冊，藥品補充申請的定義及類型。

2．熟悉：新藥研發(fā)過程，藥品注冊相關概念，專利鏈接制度及專利例外制度。

3．掌握：新藥及其注冊的定義、分類，仿制藥及進口藥品的注冊流程。

4．重點掌握：新藥注冊審批程序及對再注冊要求。

第四章  藥品生產監(jiān)督管理法律制度

一、學習目的

本章主要涉及我國對藥品生產監(jiān)督管理的相關法律制度，包括藥品生產企業(yè)開辦、藥品生產許可證管理、我國GMP制度的主要內容。通過本章的學習使應考者較系統(tǒng)了解我國對藥品生產環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理。

二、學習要求，考核知識點與考核要求

1．了解：我國藥品生產管理概況，GMP實施的意義。

2．熟悉：GMP對機構、人員、廠房設施、設備、物料、驗證的基本要求。

3．掌握：藥品生產許可證制度，對藥品委托生產的管理。

4．重點掌握：藥品生產者法定義務，藥品GMP實施與檢查。

第五章  藥品經營監(jiān)督管理法律制度

一、學習目的

本章主要涉及我國對藥品經營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理、包括藥品經營企業(yè)的開辦與申請、藥品經營管理規(guī)范及其檢查、藥品經營者的法定義務等內容。通過本章的學習使應考者對我國藥品經營管理的法律法規(guī)有較為系統(tǒng)全面的認識和了解。

二、學習要求，考核知識點與考核要求

1．了解：我國藥品經營管理概況，藥品流通現狀，實施GSP的意義。

2．熟悉：GSP對藥品批發(fā)、零售企業(yè)質量管理的規(guī)定，我國對藥品流通過程的監(jiān)管以及互聯(lián)網藥品監(jiān)督管理。

3．掌握：應當具備的條件、藥品經營許可證管理。

4．重點掌握：藥品經營者的法定義務。

第六章 醫(yī)療機構藥劑管理法律制度

一、學習目的

 本章內容主要涉及醫(yī)療機構的藥事組織、處方調劑、臨床藥學、醫(yī)療機構配制制劑管理以及醫(yī)療機構的藥品采購與倉儲，使應考者在學習本章后對我國醫(yī)療機構的藥劑管理法律制度有較為全面的了解。

二、學習要求，考核知識點與考核要求

了解：我國醫(yī)療機構藥事組織的構成，醫(yī)生開具處方時所需要遵守的規(guī)則，單劑量配方。

熟悉：醫(yī)療機構藥品的保管制度。

掌握：醫(yī)療機構配制制劑的含義。《醫(yī)療機構制劑許可證》的審批程序及醫(yī)療機構自配制劑的使用和調劑的相關規(guī)定，醫(yī)院藥品采購中的進貨檢查驗收制度。

重點掌握：藥師調配處方的相關規(guī)定。

第七章  其他重要法律制度

一、學習目的

 本章內容主要涉及《藥品管理法》所確定的藥品分類管理制度、藥品儲備管理制度、藥品不良反應報告、藥品質量公告制度，涉及國家行政管理過程所推行的諸如藥品召回制度、國家基本藥物制度、執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度等內容。通過本章的學習使應考者對我國藥事管理法律法規(guī)有更加全面的認識。

二、學習要求，考核知識點與考核要求

1．了解：藥品儲備管理制度、藥品質量公告制度。

2．熟悉：國家基本藥物制度、執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度。

3．掌握：藥品分類管理制度、藥品召回制度。

4．重點掌握：藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。

第八章  特殊管理藥品相關法律制度

一、學習目的

 本章內容主要涉及特殊管理藥品概述、麻醉藥品精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的監(jiān)督管理等內容。通過本章的學習，使應考者對我國特殊藥品管理制度有一定了解。

二、學習要求，考核知識點與考核要求

 1．了解：特殊管理藥品的范疇和監(jiān)管特點：“特藥”管理的歷史，麻醉藥品和精神藥品的國際管制，放射性藥品的管理規(guī)定。

 2．熟悉：我國“特藥”管理概況，麻醉藥品、精神藥品實驗研究、生產、經營、儲存、運輸管理規(guī)定。

 3．掌握：麻醉藥品、精神藥品使用的管理規(guī)定及醫(yī)療用毒性藥品的管理規(guī)定。

 4．重點掌握：麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理，與麻醉藥品、精神藥品有關的法律責任。

第九章  醫(yī)藥知識產權

一、學習目的

 本章主要涉及醫(yī)藥知識產權概述、醫(yī)藥專利保護、中藥品種保護、醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數據保護等內容。通過本章的學習，使應考者較為全面地了解我國醫(yī)藥知識產權的概況。

二、學習要求，考核知識點與考核要求

1．了解：醫(yī)藥專利的定義、種類，醫(yī)藥商標侵權行為，中藥品種保護的定義和特征。

2．熟悉：醫(yī)藥知識產權權利內容及特征，中藥品種保護的類型和效力，醫(yī)藥商業(yè)秘密的概念和類型，醫(yī)藥未披